Peraturan Izin Edar Kosmetik: Panduan Lengkap untuk Brand Baru

Ketika merancang sebuah produk kecantikan, ada banyak hal yang perlu dipertimbangkan, termasuk pemahaman awal mengenai peraturan izin edar kosmetik yang berlaku. Setiap langkah akan lebih terarah ketika Anda mengetahui batasan, standar, dan prosedur yang harus dipenuhi. Dengan begitu, keputusan yang diambil berdiri di atas hukum yang jelas.

Seiring semakin matangnya konsep, Anda juga perlu memastikan bahwa seluruh tahap produksi berjalan sesuai standar mutu dan mengikuti peraturan izin edar kosmetik. Pasalnya, kepatuhan terhadap regulasi adalah bagian penting untuk membangun rasa aman bagi konsumen. Jadi, mari mempelajari regulasi mengenai peredaran produk kosmetik.

Apa itu Peraturan Izin Edar Kosmetik di Indonesia? 

Anda mungkin pernah mendengar istilah peraturan izin edar kosmetik, yaitu ketentuan yang menjadi dasar sebelum sebuah produk sah beredar. Konsep tersebut mengacu pada dokumen Petunjuk Teknis Penerbitan Nomor Izin Edar Kosmetik, yang menjelaskan bahwa izin edar diberikan setelah produk dinilai dari aspek keamanan, mutu, dan kemanfaatannya.

Dalam dokumen petunjuk teknis tersebut, izin edar didefinisikan sebagai persetujuan bagi obat dan makanan, termasuk kosmetik, yang diproduksi oleh produsen atau diimpor oleh importir untuk diedarkan di wilayah Republik Indonesia. Artinya, setiap produk harus melewati pemeriksaan formula, proses produksi, hingga bukti dukung yang menjamin.

Pada praktiknya, peraturan izin edar kosmetik juga memastikan bahwa produk tidak hanya aman, tetapi memiliki manfaat yang sesuai dengan klaim yang disampaikan kepada konsumen. Proses verifikasi ini melibatkan peninjauan dokumen, persyaratan administratif lain, hingga bukti pendukung yang menunjukkan kesesuaian bahan dan penggunaan.

Landasan Hukum yang Mengatur Izin Edar Kosmetik 

Setiap produk kosmetik yang beredar di Indonesia wajib memiliki Nomor Izin Edar (NIE) BPOM sebagai jaminan keamanan, mutu, dan klaim. Guna memahami secara komprehensif pedoman legalitas yang mengatur peraturan izin edar kosmetik. Masih mengacu pada Petunjuk Teknis Penerbitan Nomor Izin Edar Kosmetik, berikut ini landasan hukumnya:

• Undang-Undang (UU) Nomor 11 Tahun 2020 tentang Cipta Kerja.
• UU Nomor 36 Tahun 2009 tentang Kesehatan.
• UU Nomor 8 Tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen.
• Peraturan Pemerintah (PP) No. 5 Tahun 2021 mengenai Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko.
• PP No. 7 Tahun 2021 mengenai Kemudahan, Perlindungan, dan Pemberdayaan Koperasi dan Usaha Mikro Kecil dan Menengah (UMKM).
• PP No. 8 Tahun 2021 tentang Modal Dasar Perseroan serta Pendaftaran Pendirian, Perubahan, dan Pembubaran Perseroan yang Memenuhi Kriteria untuk Usaha Mikro dan Kecil (UMK).
• PP No. 32 Tahun 2017 mengenai Jenis dan Tarif atas Jenis Penerimaan Negara Bukan Pajak (PNBP) yang Berlaku pada Badan Pengawas Obat dan Makanan (BPOM).
• PP No. 72 Tahun 1998 mengenai Pengamanan Sediaan Farmasi dan Alat Kesehatan.
• Peraturan Menteri Kesehatan (Permenkes) Republik Indonesia Nomor 14 Tahun 2021 tentang Standar Kegiatan Usaha dan Produk pada Penyelenggaraan Perizinan Berusaha Berbasis Risiko Sektor Kesehatan.
• Dasar hukum peraturan izin edar kosmetik juga termasuk Permenkes RI No. 1176/Men.Kes/Per/VIII/2010 tentang Notifikasi Kosmetik.
• Peraturan Badan POM (Peraturan BPOM) No. 8 Tahun 2021 tentang Bentuk dan Jenis Sediaan Kosmetika tertentu yang dapat Diproduksi oleh Industri Kosmetika yang Memiliki Sertifikat Produksi Kosmetika Golongan B.
• Peraturan BPOM RI No. 12 Tahun 2020 tentang Tata Cara Pengajuan Notifikasi Kosmetika.
• Peraturan BPOM RI No. 2 Tahun 2020 tentang Pengawasan Produksi dan Peredaran Kosmetika.
• Keputusan Kepala BPOM No. HK.02.02.1.2.20.428 Tahun 2020 Tentang Penetapan Bentuk Sediaan Kosmetika.
• Peraturan BPOM No. 23 Tahun 2019 tentang Persyaratan Teknis Bahan Kosmetika.
• Peraturan BPOM RI No. 12 Tahun 2019 tentang Cemaran dalam Kosmetika.
• Peraturan BPOM RI No. 26 Tahun 2018 tentang Pelayanan Perizinan Berusaha Terintegrasi Secara Elektronik Sektor Obat dan Makanan.
• Peraturan Kepala BPOM RI No. 14 Tahun 2017 tentang Pedoman Dokumen Informasi Produk (DIP).

Baca Juga: Panduan Lengkap Izin Usaha Kosmetik yang Wajib Anda Pahami

3 Syarat yang Harus Dipenuhi untuk Mendapat Izin Edar Kosmetik 

Tiga kategori pelaku usaha kosmetik, yaitu produsen dalam negeri, pemberi maklon, dan importir, memiliki serangkaian persyaratan dokumen yang wajib dipenuhi sebagai prasyarat fundamental. Kepatuhan terhadap peraturan izin edar kosmetik ini adalah kunci utama untuk memulai dan menjalankan bisnis kosmetik secara legal di Indonesia, yang meliputi:

Bagi Industri Dalam Negeri

Sebagai produsen, Anda diharuskan membuktikan kapabilitas dan kepatuhan melalui kepemilikan Nomor Induk Berusaha (NIB), Nomor Pokok Wajib Pajak (NPWP). Selain itu, Surat Pemenuhan Aspek Cara Pembuatan Kosmetika yang Baik (CPKB) atau Sertifikat CPKB dari Direktorat Pengawasan Kosmetik (Golongan A atau Golongan B). 

Industri juga wajib melampirkan bukti kepemilikan hak atas merek melalui Surat Pernyataan Hak Atas Merek atau Sertifikat/Formulir Pendaftaran Merek (jika ada). Berkas ini dilengkapi dengan Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika.

Bagi Pemberi Maklon (Kontrak Produksi Lokal)

Pemberi maklon harus menyajikan kelengkapan administrasi yang serupa, seperti Nomor Induk Berusaha (NIB) dan Nomor Pokok Wajib Pajak. Kemudian, bukti hak atas merek melalui Surat Pernyataan Hak Atas Merek, Sertifikat/Formulir Pendaftaran Merek, dan Surat Kuasa Merek (bila perlu). 

Sebagai bagian dari syarat permohonan oleh maklon dalam peraturan izin edar kosmetik, Anda juga wajib memiliki Izin Usaha dan menyertakan Surat Perjanjian Kerja Sama (SPK) kontrak produksi yang masih berlaku paling singkat enam bulan dengan industri kosmetika penerima, yang telah memiliki sertifikat CPKB sesuai dengan bentuk dan jenis sediaan. 

Kepatuhan ini diperkuat dengan surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat, serta fotokopi KTP dan ijazah penanggung jawab teknis (Tenaga Teknis Kefarmasian) bila perlu. Berikutnya, Surat Pernyataan Direksi dan/atau pimpinan perusahaan tidak terlibat dalam tindak pidana di bidang kosmetika.

Bagi Importir Kosmetika

Khusus bagi importir, kompleksitas dokumen meningkat karena melibatkan lintas negara, di mana Anda wajib memiliki Nomor Induk Berusaha (NIB), Izin Usaha, NPWP importir, serta Surat Pernyataan Hak Atas Merek atau Sertifikat/Formulir Pendaftaran Merek. 

Dokumen impor krusial yang diperlukan, meliputi surat rekomendasi sebagai pemohon notifikasi dari Kepala UPT BPOM setempat. Lalu, surat penunjukan keagenan yang masih berlaku minimal enam bulan yang mencantumkan nama, alamat, merek kosmetika, masa berlaku, dan hak notifikasi.

Kemudian, Letter of Authorization (LOA) atau surat perjanjian kerja sama kontrak dengan industri kosmetika di luar negeri yang disahkan notaris. Untuk kosmetika impor dari negara di luar ASEAN, Anda harus menyertakan Certificate of Free Sale (CFS) dan Sertifikat Good Manufacturing Practice (GMP) dari industri penerima kontrak atau industri di luar ASEAN.

Baca Juga: Jasa Maklon Hair Powder: Standar CPKB Grade A, Halal, & BPOM

4 Tantangan Umum yang Sering Dialami Brand Kosmetik Pemula

Menjalankan dan mengembangkan brand kosmetik di tengah persaingan pasar yang ketat menuntut adaptasi cepat. Salah satu hambatan yang harus dihadapi adalah pemenuhan dokumen dan prosedur sesuai peraturan izin edar kosmetik. Selain isu legalitas, berikut ini daftar tantangan umum lain yang sering kali dialami oleh para pelaku usaha kosmetik:

Memenuhi Standar Peraturan yang Berlaku

Anda perlu memastikan setiap proses formulasi hingga pengemasan berjalan sesuai aturan teknis yang telah ditetapkan pihak berwenang. Setiap detail kecil, mulai dari komposisi hingga dokumentasi memiliki peran penting untuk memastikan produk Anda diterima secara sah di pasar.

Beradaptasi dengan Perubahan Preferensi Konsumen

Anda dituntut lebih sigap mengikuti perpindahan selera konsumen yang dapat berubah secara tiba-tiba, termasuk menyesuaikan konsep produk tanpa melanggar peraturan izin edar kosmetik yang berlaku. Keseimbangan antara inovasi dan kepatuhan menjadi tantangan yang cukup menantang bagi banyak brand.

Menjamin Keamanan dan Klaim Produk

Produk yang Anda rilis perlu ditunjang dengan bukti uji yang memadai agar klaimnya tidak menimbulkan keraguan atau kesalahpahaman. Setiap komponen harus dipastikan aman digunakan, sehingga reputasi brand tetap utuh di mata konsumen.

Menyeimbangkan Harga Produk dan Biaya Produksi

Anda perlu menavigasi pemilihan bahan dan proses produksi yang efisien tanpa mengorbankan kualitas. Tantangan akan terasa ketika harus menjaga harga jual tetap logis, tetapi tetap memberikan nilai yang sesuai bagi pengguna.

Panduan Membuat Produk Kosmetik Legal dan Siap Edar Bersama Jasa Maklon 

Kompleksitas pemenuhan peraturan izin edar kosmetik tidak lagi menjadi hambatan besar bagi Anda yang ingin segera meluncurkan brand kosmetik sendiri. Berkat dukungan dari PT Mash Moshem Indonesia, Anda dapat fokus pada strategi pemasaran, sedangkan seluruh proses manufaktur dan kepatuhan regulasi ditangani secara profesional, dengan cara:

Mengonsultasikan Jenis Produk Kosmetik

Di tahap awal, Anda dapat menjabarkan konsep produk yang ingin dibuat, mulai dari bentuk formulasi, karakter tekstur, hingga kelompok pengguna yang ingin disasar. Dari sini, tim PT Mash Moshem Indonesia membantu Anda menyusun rancangan produk yang paling realistis dan sesuai kebutuhan pasar.

Memilih Bahan dan Memastikan Keefektivitasannya

Setiap komponen yang Anda pilih akan dipadukan secara terukur agar hasil akhirnya stabil dan tidak memicu keluhan pada kulit. Kami memastikan bahan aktif bekerja sesuai fungsinya melalui serangkaian uji laboratorium.

Menetapkan Label dan Wadah

Pada tahap ini, Anda akan menentukan penyajian produk melalui desain wadah dan informasi label yang akurat dan mudah dipahami. Penandaan ini juga kami sesuaikan dengan ketentuan yang berkaitan dengan peraturan izin edar kosmetik, sehingga kelak tidak menimbulkan kendala administratif.

Produksi dan Mendapatkan Izin Edar

PT Mash Moshem Indonesia memproduksi kosmetik Anda menggunakan fasilitas bersertifikasi, termasuk pemenuhan standar BPOM, halal, hingga klaim seperti dermatology tested atau cruelty-free bila dibutuhkan. Setelah produk selesai, kami membantu proses pengajuan perizinan agar dapat dipasarkan dengan aman dan sah.

Launching Produk Kosmetik

Setelah izin edar diterbitkan, Anda bisa mulai memperkenalkan produk melalui cara yang paling sesuai dengan karakter brand dan segmentasi audiens. Kami juga memberi panduan agar peluncurannya berjalan rapi dan konsisten dengan identitas produk yang telah disusun.

Yuk, Pastikan Produk Kosmetik Anda Legal dan Mengikuti Peraturan Izin Edar Bersama PT Mash Moshem Indonesia! 

Berbagai ide bisa semakin mudah Anda wujudkan ketika semua tahap penting ditangani oleh pihak yang memang berpengalaman. Dengan alur kerja yang rapi dan tim yang siap membimbing, Anda dapat fokus pada penjualan. Termasuk soal peraturan izin edar kosmetik, Anda tidak perlu terbebani karena seluruh proses administratif akan dibantu.

Dukungan inilah yang membuat proses maklon di PT Mash Moshem Indonesia berjalan lebih lancar dan ringan untuk dijalani. Setiap detail akan disesuaikan dengan kebutuhan brand Anda, mulai dari formula, kemasan, hingga materi pendukung untuk pemasaran. Jika Anda ingin mulai merancang produk kosmetik versi Anda sendiri, silakan klik banner!